IEC 62304 医療機器ソフトウェアSLCP支援サービス

医療機器のソフトウェア安全設計・保守に必要なライフサイクルプロセス(Software LifeCycle Processes：SLCP)に関する国際規格IEC 62304:2006 が、EN 62304:2006 として、欧州整合規格化され、IEC 62304:2006 に基づいたソフトウェアの開発・ベリフィケーション･バリデーション、製品ライフサイクルを通しての管理は、緊急の課題となっています。また、欧州以外の例えば米国でもソフトウェアの開発・ベリフィケーション･バリデーションのシステム構築において、IEC 62304:2006 は重要な位置づけの国際規格として認識されています。IEC 62304:2006 が求めているのは、「安全」を実現目標にしたソフトウェアの品質管理です。求められるソフトウェア品質管理は、航空機、自動車、原子力、鉄道などでの「機能安全」で求められる品質水準と同等です。
テクマトリックスでは、これまでソフトウェアの品質向上のためにさまざまな方策やツールをお客様に提案し、共に実現してまいりました。その中で培ったソフトウェアエンジニアリングのノウハウを、IEC 62304 医療機器ソフトウェアSLCP 支援サービスとして、ご提供します。

IEC 62304では、上に示す構成で、ソフトウェア開発におけるプロセスとアクティビティが規定されています。その中で、IEC 62304 医療機器ソフトウェアSLCP 支援サービスでは、全プロセス（箇条5～9）にわたり、要求される各種の認証取得要件を満足するための支援サービスを提供します。