医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューション

これから医療機器ソフトウェア開発を始める方向けソリューション紹介

何から手を付ければいいのかわからない
具体的に何をどこまで行えばいいのかわからない
あるべき姿と現状のギャップがわからない
現状のリソースで対応が可能なのかわからない

このような課題はありませんか？

テクマトリックスは、このような課題をお持ちのお客様へ、プロセスの導入と開発支援ツールによって各国の申請、査察に対応するに十分な開発体制の構築を支援いたします。

医療機器ソフトウェア開発支援システム導入支援

テクマトリックスは医療機器ソフトウェア開発ライフサイクルを効率的に運用するための開発インフラの構築と、そのためのツールの導入支援を提供します。

開発支援ツール

IEC 62304、FDA GPSV適合の開発体制は、プロセスと開発支援ツールをセットで考えることが重要です。開発支援ツールなくして、プロセスだけがIEC 62304やFDA GPSVに適合していても、開発者へのプレッシャーと作業工数だけが増幅してしまいます。その結果、書類上は申請や監査を通過するかもしれませんが、品質、リスク、コストに大きな問題を残してしまう可能性があります。

そのため、現実的には適所にツールを活用することをお勧めします。適所とは、特に人手が煩雑になる作業、信頼性、正確性が求められるアウトプットを出力する作業です。

テクマトリックスはこれらの煩雑な作業を効率化をお手伝いし、かつ国内・欧米諸国の医療機器メーカーでも利用実績が豊富な開発支援ツールをこちらで提案しております。

さらに、ツールを使った開発標準、手順の作成、カスタマイズの支援も行っております。

プロセス構築支援

プロセスの構築は、まずギャップ分析により現状のプロセスとIEC 62304、FDA GPSV適合プロセスのギャップを明確にすることから始めます。

支援サービスケーススタディ資料

医療機器ソフトウェアを開発するのは初めて。医療機器安全機器のノウハウがまだ不足している。

IEC 62304・FDA教育コースのご案内

IEC 62304・FDA規格について、規格の背景や思想などの概要から、規格に準拠するためには何を行う必要があるかの詳細までを学んでいただける教育コースを提供しております。
IEC 62304・FDA規格認証取得のご担当者様をはじめ、規格認証取得にかかわるすべての方にお勧めします。

教育サービスの主なメニュー

IEC 62304 AMD1:2015 実現教育コース
要求事項とその実現 IEC 62304の要求事項に対する具体策を提示 IEC 62304を理解する上で必要最小限のリスクマネジメント
IEC 62304で求められるリスクマネジメント教育コース
IEC 62304、ISO 14971、IEC 80002-1、IEC 62366-1 IEC 62304へのISO 14971適用のガイダンスIEC 80002-1を中心に展開
FDA ソフトウェアバリデーション教育コース
GPSV、トレーサビリティ、V&V、OTS Software
ユニットテスト教育コース
ソフトウェアユニットの合否判定基準と検証方法ソフトウェアの静解析（MISRA, FDA コーディングルールを中心に）と単体テスト

医療機器ソフトウェア無料相談会

規格書、ガイダンス、解説書を読んでも、実際に何から始めていけばいいかわからない…
どのくらい時間がかかるのかわらかない…
自社のリソースやスキルで対応していけるのかわからない…
自分たちなりに対応を進めているが、この方法でヌケモレはないのか、最善なのかわからない…

このような課題や不安をお持ちの方はぜひ無償の相談会へご参加ください。現状をお聞かせいただけば、それに対して今後取り組んでいくべき作業や改善すべき内容を提示いたします。

プライベート無料相談会