医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューション

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2015年7月27日　緊急開催！IEC 62304改訂版への対応解説セミナー

「2015年7月27日　緊急開催！IEC 62304改訂版への対応解説セミナー」 2015年6月にIEC 62304:2006にAmendment1が加わった改訂版Edition1.1が発表されたことをうけ、改訂版の変更点を解説するセミナーを開催しました。改訂版の解説の他、レガシーソフトウェアの変更管理において、設計や仕様の情報が十分に残されていないソースコードを解析し、内部情報を見える化して理解を助けるソースコード解析ツール「Undesrtand」を紹介しました。

2015年7月27日　緊急開催！IEC 62304改訂版への対応解説セミナー

2015年4月8日　『2015年変化する医療機器ソフトウェア開発の今』

毎年恒例となっております医療機器ソフトウェアの規格・規制の最新動向セミナーを2015年も開催しました。今年もISO/TC215 JWG7国内主査であります平井正明様に医薬品医療機器等法やISO13485の改訂、IEC62304などに関するいち早い情報をご紹介いただきました。
また、当社のセッションでは米国・欧州への医療機器申請の際に求められるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の概説と、開発支援システムに当社のツール（AccuRev、C++testなど）を使用した場合の効率化のご提案を行いました。

2015年4月8日　『2015年変化する医療機器ソフトウェア開発の今』

2014年4月14日　『2014年にみる医療機器ソフトウェアの規制と現状、および医療機器ソフトウェアのセキュリティ対策』

毎年恒例となっております医療機器ソフトウェアの規格・規制の最新動向セミナーを2014年も開催しました。ISO/TC215 JWG7国内主査であります平井正明様に医薬品医療機器等法やIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485は改訂、IEC 82304などに関するいち早い情報をご紹介いただきました。
また、当社のセッションでは、制御システムセキュリティ規格IEC62443の動向を踏まえ、IEC62304などの医療機器ソフトウェア開発ライフサイクルでのセキュリティ対策概要と、すぐにできる対策を「CWE/SANS のセキュリティ上最も危険なソフトウェアバグトップ 25」から対策例を紹介しました。

2014年4月14日　『2014年にみる医療機器ソフトウェアの規制と現状、および医療機器ソフトウェアのセキュリティ対策』

2013年6月28日　『海外医療機器申請に係るソフトウェアサマリ文書作成戦略』

数多くの当局提出サマリ文書作成経験をお持ちで、薬事コンサルティングの第一人者であるエマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社のシニアコンサルタントの齋藤様をお招きし、「海外医療機器申請に係るソフトウェアサマリ文書作成戦略　～有用な品質文書への要求・市販前の既存文書は必須！～」を語っていただきました。また、当社のセッションでは、サマリ文書作成の裏付けであり、査察時のエビデンスにもなりうるソフトウェアの内部品質、外部品質を担保する品質文書、記録について効果的な実現方法についてご紹介しました。

2013年4月10日　『IEC 82304新規、ISO 13485改訂、IEC 60601-1 Amd 2012でのPEMS、およびFDAの最近の傾向を含めた医療機器ソフトウェアの規制と品質』

ISO/TC215 JWG7国内主査であります平井正明様にIEC 82304新規、ISO 13485改訂、60601-1 Amd 2012でのPEMS、およびFDAの最近の傾向を含めた医療機器ソフトウェアの規制と品質に関するいち早い情報をご紹介いただきました。
また、当社のセッションでは、IEC 62304、FDAに向けた効率的なプロジェクト管理手法についてご紹介しました。

2013年4月10日　『IEC 82304新規、ISO 13485改訂、IEC 60601-1 Amd 2012でのPEMS、およびFDAの最近の傾向を含めた医療機器ソフトウェアの規制と品質