医療機器ソフトウェア開発プロセスを改善されたい方向けソリューション紹介

  • 規格・規制に適合したプロセスを作り実施しているが…
    • 余計な工数がかかりすぎている
    • 実際のところ、品質に寄与していない
    • 効率化・自動化・見える化したい
    • 無駄を省きたい
  • 申請書類に書いていることと実際に現場で行われていることに乖離がある…
    • 現場がその通りにやっくれない。形骸化している
    • 非現実的なプロセスになっている
    • 申請書類作成時、監査や査察前に特定の人が情報をかき集めて急ごしらえの書類を作成している
このような課題はありませんか?

テクマトリックスは、プロセスの最適化、開発者様へのトレーニング、開発支援システムの改善、ツールの提供などにより、医療機器ソフトウェア開発プロセスの改善・加速の支援をご提供します。

ご提案の進め方

テクマトリックスはお客様のそれぞれの医療機器ソフトウェア開発の状況・課題に適した改善策を提案いたします。

ご提案の進め方
 

医療機器ソフトウェア開発支援・システム導入支援

テクマトリックスは医療機器ソフトウェア開発ライフサイクルを効率的に運用するための開発インフラの構築と、そのためのツールの導入支援を提供します。

医療機器ソフトウェア開発支援システム導入支援

ケーススタディ

医療機器ソフトウェア開発のプロセスに課題を抱えられていたお客様へ、その最適化を支援させていただいたケーススタディをご覧ください。

 

IEC 62304・FDA教育コースのご案内

IEC 62304・FDA規格について、規格の背景や思想などの概要から、規格に準拠するためには何を行う必要があるかの詳細までを学んでいただける教育コースを提供しております。 IEC 62304・FDA規格認証取得のご担当者様をはじめ、規格認証取得にかかわるすべての方にお勧めします。

教育サービスの主なメニュー

IEC 62304 AMD1:2015 実現教育コース
  • 要求事項とその実現
  • IEC 62304の要求事項に対する具体策を提示
  • IEC 62304を理解する上で必要最小限のリスクマネジメント
IEC 62304で求められるリスクマネジメント教育コース
  • IEC 62304、ISO 14971、IEC 80002-1、IEC 62366-1
  • IEC 62304へのISO 14971適用のガイダンスIEC 80002-1を中心に展開
FDA ソフトウェアバリデーション教育コース
  • GPSV、トレーサビリティ、V&V、OTS Software
ユニットテスト 教育コース
  • ソフトウェアユニットの合否判定基準と検証方法
  • ソフトウェアの静解析(MISRA, FDA コーディングルールを中心に)と単体テスト

医療機器ソフトウェア無料相談会

IEC62304ベースのプロセスを構築したのに現場が実践してくれない。現場からクレームが出る…
今のプロセスでは作業が煩雑すぎてまわらない…
もっと品質に寄与させたい…

このような課題や不安をお持ちの方はぜひ無償の相談会へご参加ください。 現状をお聞かせいただければ、今後取り組んでいくべき作業や改善すべき内容を ご提案いたします。

関連情報

セミナーアーカイブ

セミナーアーカイブ

これまでテクマトリックスで開催させていただきましたプライベートセミナーについてご紹介します。

参考資料・技術資料

参考資料・技術資料

IEC 62304、JIS T 2304、FDA 医療機器ソフトウェアSLCP支援に関連する資料をまとめました。

ケーススタディ

医療機器ソフトウェアを開発するのは初めて。医療機器安全機器のノウハウがまだ不足している。

IEC62304、FDA申請通過済み。今後は、開発プロセスの最適化と効率化を実現したい

医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューションに
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    東京本社

    ソフトウェアエンジニアリング事業部

    03-4405-7853

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