医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューション
現代の医療機器の制御の多くはソフトウェアへ依存し、医療機器ソフトウェアに対する安全性担保は米国・欧州・中国など諸外国における医療機器申請において非常に重要視されています。 医療機器ソフトウェア安全設計・保守に必要なライフサイクルプロセスに関する国際規格IEC 62304は、欧州向けMDD、IVDD申請のみならず、中国向けのCFDA申請、または米国FDA申請においても、事実上IEC 62304 対応が基本要件となります。 また日本国内では2014年11月25日、薬事法の改正により施行される医薬品医療機器等法（薬機法） により、プログラム単体の医療機器においてはやはりIEC 62304に準拠した形でソフトウェアの安全性を担保したライフサイクルプロセスの実施が求められます。
テクマトリックスはIEC 62304 への準拠、ライフサイクルプロセスの効率化や自動化、または医療機器ソフトウェアに関するMDD、MDR、FDA、CFDA申請に向けたソリューションを提供します。
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医療機器ソフトウェア基本情報
IEC 62304って？他のソフトウェア開発と何が違うの？
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