医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューション

医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューション

  • ソフトウェア品質保証

現代の医療機器の制御の多くはソフトウェアへ依存し、医療機器ソフトウェアに対する安全性担保は米国・欧州・中国など諸外国における医療機器申請において非常に重要視されています。 医療機器ソフトウェア安全設計・保守に必要なライフサイクルプロセスに関する国際規格IEC 62304は、欧州向けMDD、IVDD申請のみならず、中国向けのCFDA申請、または米国FDA申請においても、事実上IEC 62304 対応が基本要件となります。 また日本国内では2014年11月25日、薬事法の改正により施行される医薬品医療機器等法(薬機法) により、プログラム単体の医療機器においてはやはりIEC 62304に準拠した形でソフトウェアの安全性を担保したライフサイクルプロセスの実施が求められます。
テクマトリックスはIEC 62304 への準拠、ライフサイクルプロセスの効率化や自動化、または医療機器ソフトウェアに関するMDD、MDR、FDA、CFDA申請に向けたソリューションを提供します。

  • ソフトウェア品質保証
  • ソフトウェア品質向上

医療機器ソフトウェア基本情報

IEC 62304って?他のソフトウェア開発と何が違うの?

テクマトリックスのソリューション

初めての医療機器ソフトウェア規格・規制対応支援

これから医療機器ソフトウェア開発(IEC 62304、FDA、etc.対応)を始められる方

医療機器ソフトウェア開発プロセスの改善

医療機器ソフトウェア開発(IEC62304、FDA、etc.対応の開 発プロセス)をさらに効率化・最適化・ 自動化・見える化 されたい方

開発支援ツールによる医療機器ソフトウェア開発の加速

 医療機器ソフトウェア開発(IEC62304、FDA、etc.対応の開発)のツールによる効率化をご検討の方

ケーススタディ

医療機器ソフトウェアを開発するのは初めて。医療機器安全規格のノウハウがまだ不足している

IEC62304、FDA申請通過済み。今後は、開発プロセスの最適化と効率化を実現したい

医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューションに
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    ソフトウェアエンジニアリング営業部

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