医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューション

IEC62304、FDA申請通過済みの開発プロセス　その最適化と効率化

ケーススタディ

FDA、MDDともに審査通過済みだが、申請内容と実態に大きな乖離を感じる……。
このままでは、次の監査が不安だ……。

監査の中でソフトウェアの開発プロセスについて深く追及された場合にしっかりと対応できるか不安
国際的な競争力を維持するためにも、効率化、品質向上は必須

具体的な課題

法令、国際規格がソフトウェアに求めることの本質や背景を理解しておらず、表面的な対応になってしまっている。また、今後の変化、傾向も十分にキャッチできていない。

設計ドキュメントの不足

システムレベル、ソフトウェアアーキテクチャレベルの設計書はかろうじて残されているものの、ユニットレベルの詳細設計書は残されていない。

単体テストプロセスの不在

申請書類作成のためだけのテストになっており、機能レベルのテストしか行われていない。テストの方法、完了基準が開発者任せになっている。不具合修正による手戻りのコストが増加しつつある。

変更のトレーサビリティのための膨大な人的工数

課題（チケット）と実際の変更内容の紐付けがされていないため、担当者が人力で情報を集約している。また、課題登録のルールが形骸化しているため、情報の粒度、内容がバラバラで、担当者が人力で整理している。

まずはFDA、MDDに申請しているソフトウェアライフサイクルプロセスへ実態を近づけたい
そして、それを最適化し、品質、生産性の向上につなげたい
開発者に余計な負担をかけずに実現したい

適切なサービス提供で、お客様の課題を解決！

テクマトリックスは、FDA、MDDに関する専門知識とソフトウェアエンジニアリングのノウハウの両方を駆使し、お客様の課題に合わせたソリューションを提供します。今回のケースでは現実の開発プロセスを一度見直し、ツール運用の最適化と開発者向けのトレーニングを実施しました。

効果

FDA、MDDの本質を理解しながら整備を進めることができた。そして、単なる規制対応ではなく、品質、生産性の向上にもつなげられた。今後もさらに整備しつつ横展開することで、会社としての競争力向上を期待できる。

FDA、MDDの思想を理解した上で実際の開発プロセスを整備
短時間で一通りの詳細設計書を整備
単体テストにより後工程での不具合減少
トレーサビリティ担当者の工数大幅削減
まわりのプロジェクトへも展開

このケースの詳細（内容・期間・費用など）はこちら

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