初めての医療機器ソフトウェア開発 プロセス構築と体制づくり

ケーススタディ

規格やガイダンスを読んでも具体的に何をすればいいか分からない。
どこまでの作業、資料化が必要なのか?
米国出荷も予定されている。 

  • 医療機器ソフトウェアの開発はまったくはじめてなので、IEC62304、FDA GPSVが何なのか分からない。
  • 開発プロセスの中で具体的に何をすればいいのか、何を残せばいいのか分からない。
  • 今までのプロセスと何を変えればいいのか分からない。

具体的な課題

IEC62304、FDA GPSV、その他関連する国際規格、法規制に関する理解不足

規格書、ガイダンス、またはその解説書等を読んでも人によって解釈が異なり、結局具体的に何をすべきかが分からない。また、ISO14971、IEC62366などの関連する規格についても追っていくとキリがなく、自社のリソースでそのすべてを正確に網羅することが難しい。

現実的なプロセスの策定ができない

規格書やガイダンスに書かれていることをすべて行おうとすると、とても現実的な時間内に完了できるプロセスを規定できない。

既存のプロセスの流用範囲が不明確

既存の開発プロセスが医療機器ソフトウェアの開発においてどこまで流用できるのか、医療機器ソフトウェアに対応させるにはどの程度の変更が必要なのか分からない。

開発インフラの不在

医療機器ソフトウェアを開発するにあたり必要なエビデンスを作成・管理するためのインフラ、ツールチェーンが整っていない。既存のツールがそのまま利用できるかどうか分からない。

  • IEC62304、FDA GPSVに適合した開発プロセスと開発体制(インフラ)を短期間で構築したい
  • 可能な限り既存のプロセスを流用し、現場担当者の負担なく実現したい

適切なサービス提供で、お客様の課題を解決!

テクマトリックスは、FDA、MDDに関する専門知識とソフトウェアエンジニアリングのノウハウの両方を駆使し、お客様の課題に合わせたソリューションを提供します。今回のケースでは既存のプロセスを分析し、IEC62304やGPSVのポイントを踏まえたプロセスの整備と開発支援システムの構築の支援を実施しました。

効果

  • プロセス構築作業に明確な方針
  • 約半年でプロセスとインフラの基盤を構築
  • 関係者全体の規格・規制に対するリテラシが著しく向上
  • 医療機器に関係なく有効な内容も多く、汎用的な開発プロセスの改善にも貢献

まずは現状分析から

オススメ:
今回のケースのようなお客様には、まず現状のプロセスについてどこに問題点があるのかをまず知る必要があります。 テクマトリックスでは、お客様の既存の開発プロセスとIEC62304の要求事項、GPSVの内容の乖離を分析するアセスメントを実施しています。まずは、お客様の現状をお聞かせください! 

ソフトウェア実装・検証支援ツール

  • C++test~C/C++対応自動テストツール~
    単体テスト、静的解析、フロー解析、実行時メモリエラー検出を1ツールで実行可能。高品質なC/C++ソフトウェアの開発をサポートします。ISO26262 / IEC 61508ツール認証を取得しており、医療機器のみならず、高い安全性が求められる自動車、産業機械、航空宇宙の業界でも多数の採用実績を誇ります。
  • dotTEST~C#/VB.NETアプリケーションのテストツール~
    単体テスト、静的解析、フロー解析、アプリケーションカバレッジ計測を1ツールで実行可能。 C#、VB.NET、Managed C++の複数言語に対応した.NETアプリケーションのテストツールです。IEC62304対応において活用可能なコーディングルールセットを搭載し、組み込み機器を制御するアプリケーション側のコーディングチェックが可能です。
  • Understand ~ソースコード解析ツール~
    アーキテクチャから個々のクラスや関数まで、あらゆるレベルでソースコードを解析し、プログラムの制御フローや構造、クラス継承、関数や変数の関係、メトリクス情報などを見える化します。

ソフトウェア構成・変更管理ツール

ソフトウェア構成管理、変更管理を効果的に行うには、IEC/EN 62304:2006では、要求事項、ソフトウェアハザード、変更のトレーサビリティを確保するため、リソース、開発状況、成果物を明示的に扱う必要があります。FDAでは、要求、設計、コード、テストの関係を確認できるトレーサビリティの確保が求められます。 構成要素の可視化とトレーサビリティの確保には、プロセス改善ソフトウェア構成・変更管理ツール『AccuRev』が有効です。

  • AccuRev~プロセス指向構成・変更管理ツール~
    複数拠点での分散開発や並行開発、アジャイル開発を含む、さまざまな開発手法・開発スタイルに適用でき、かつ、管理工数の大幅な削減を可能にするソフトウェア構成・変更管理ツールです。

医療機器ソフトウェアSLCP支援ソリューションに
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