医療機器ソフトウェア基本情報

IEC 62304とは?

医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的としたソフトウェアライフサイクルプロセス(ソフトウェアの開発工程と保守工程)を規定したIEC国際規格。この規格では、高信頼性かつ安全なソフトウェア製品が開発されたとすることに信頼を持つことが出来るようにプロセス内で実施すべきアクティビティやタスクを示しています。

2006年5月に発行され、欧州ではEN62304としてMD指令、IVD指令の整合規格とされています。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。中国では推薦性業界基準YY/T 0664-2008として中国語版IEC 62304が規格化されています。日本国内では2012年にJIS化(JIS T 2304)され、2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」として使用することができると考えられます。

IEC 62304のソフトウェア開発プロセス

IEC 62304のソフトウェア開発プロセス

IEC 62304のソフトウェア保守プロセス

IEC 62304のソフトウェア保守プロセス

何がIEC 62304の対象なの?

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセス、および各プロセスに対する要求事項を規定しています。欧州・北米・中国など各国にて医療機器を出荷する際の各国の規制当局への医療機器登録申請において、IEC 62304に基づくソフトウェア開発エビデンスの使用が可能です。

「医療機器ソフトウェア」には、予防・診断・治療を目的としたソフトウェアが該当します。この「医療機器ソフトウェア」には、例えば装置の中に組み込まれて動く組み込みソフトウェア、汎用デバイス(パソコンやスマートフォン)で動作するソフトウェア、インターネット上で提供されるサービスソフトウェア等などが含まれます

一般的なソフトウェア開発と何が違うの?

注意すべき点は、IEC 62304に即した手順によって開発工程を実施し、定められた成果物を作成していく必要があります。 従って、時間やリソースが十分に与えられないソフトウェア開発の現場に散見されるような、設計書を書かないまま実装だけが進んでしまったり、単体テスト、結合テストをとばしてシステムテストだけで検証を終えてしまったり、といったことが許されません。
通常のソフトウェア開発と異なる点は、IEC 62304に即したソフトウェア開発ではソフトウェア開発期間の各フェーズにて、設計・仕様等のソフトウェア開発成果物に基づく使用者安全に係わるリスクマネジメントの実施が求められることです。

IEC 62304適合に向けて何から始めればいいのか?

「何から始めるか?」、「何から手を付けるか?」でお悩みの場合、相談会にてお客様の状況をヒアリングし、状況に合わせて回答しております。ぜひ相談会への参加をご検討ください。

 また、初めて医療機器ソフトウェアの規格・規制対応の開発を始められる方向けのソリューションをこちらで紹介しています。

開発支援ツールは使う必要があるのか?

必ずしもツールを使わないとIEC 62304、FDA GPSVに適合できないということはありません。ただし、IEC 62304、FDA GPSVの内容を盛り込んだプロセスをすべて人手で実行し、管理し、アウトプットの信頼性と正確性を担保するには莫大な工数を要することになります。

そのため、現実的には適所にツールを活用することをお勧めします。適所とは、特に人手が煩雑になる作業、信頼性、正確性が求められるアウトプットを出力する作業です。

テクマトリックスはこれらの煩雑な作業を効率化をお手伝いし、かつ国内・欧米諸国の医療機器メーカーでも利用実績が豊富な開発支援ツールをこちらで提案しております。

開発支援ツールは何でも使っていいの?

開発支援ツールは何でも使っていいの?

テストツールやコンパイラ、コードジェネレーションなどのツールが使用される開発支援システムについてはバリデーションを行う必要があります。これはFDA GPSVの中ではCSV(コンピュータ化システムバリデーション)として登場します。

IEC 62304 Ed1.1で何が変わったのか?

2015年6月にIEC 62304:2006のEd1.1が発行されました。Ed1.1では参照規格のバージョンの更新、SOUPの中で扱っていたレガシーコードの扱い、共通ソフトウェアの不具合の特定と削除などについて明確化されました。

変更内容の詳細は2015年7月のプライベートセミナーで解説しました。セミナー資料はこちらよりご確認いただけます。

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「もっと詳しく聞きたい!」、「他に知りたいことがたくさんある!」と言う方はぜひ無償の相談会へご参加ください。医療機器ソフトウェアに関する疑問が一挙に解決し、今後のアクションが具体的に 見えてきます。

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セミナーアーカイブ

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これまでテクマトリックスで開催させていただきましたプライベートセミナーについてご紹介します。

参考資料・技術資料

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IEC 62304、JIS T 2304、FDA 医療機器ソフトウェアSLCP支援に関連する資料をまとめました。

ケーススタディ

医療機器ソフトウェアを開発するのは初めて。医療機器安全機器のノウハウがまだ不足している。

IEC62304、FDA申請通過済み。今後は、開発プロセスの最適化と効率化を実現したい

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