C++test －C/C++対応自動テストツール－
規格コンプライアンスへの対応－医療機器ソフトウェア開発
医療機器ソフトウェアの安全性と規格
; "医療機器ソフトウェアの安全性と規格")
医療機器に組み込まれるソフトウェアが規制の対象となるのはもちろん、EUや米国など海外の多くの国では、単体で使用される医療用ソフトウェアも規制の対象となっています。
各国の規制の例
日本 …… 薬事法、QMS省令
EU …… MDD（欧州医療機器指令）
米国 …… FDA（米国食品医薬品局）品質システム規則
適合規格の例
ISO 13485 …… 医療機器品質マネジメントシステム
ISO 14971 …… 医療機器リスクマネジメント
IEC 60601-1 …… 医用電気機器安全規格
IEC 62304 …… 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
日本 …… 薬事法、QMS省令
EU …… MDD（欧州医療機器指令）
米国 …… FDA（米国食品医薬品局）品質システム規則
適合規格の例
ISO 13485 …… 医療機器品質マネジメントシステム
ISO 14971 …… 医療機器リスクマネジメント
IEC 60601-1 …… 医用電気機器安全規格
IEC 62304 …… 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
医療機器規格準拠におけるC++test利用のメリット
IEC62304やFDAの要求を満たす標準化された開発プロセスを手作業で実現するには、検証やドキュメント作成のために多大な労力が必要になり、非効率的です。C++testを利用すると、コーディングスタンダード解析、単体テスト、コードレビューなどの検証と結果レポートの作成を自動化し、繰り返し実行可能なプロセスを容易に確立できるので、規格準拠の負担を軽減できます。
また、以下のようなメリットもあります。
また、以下のようなメリットもあります。
- 開発環境とのシームレスな統合による生産性の向上
- テストの実行から、結果の確認、レポートの出力、問題の修正までを1つの開発環境内で行えます。
- Eclipse、Visual Studioなど、さまざまな開発環境をサポートしています。
- 検証プラクティスの導入および習得のコストを抑制
- C++testは使いやすく操作の習得が容易です。
- FDA対応ルールセットなどの規格準拠に役立つルールをあらかじめ用意しているため、導入のコストや期間を抑制できます。
- 適用するルールなどの設定をチーム内で共有できるため、チームに新しいメンバーが加わったときも、同一の設定による標準化された検証をすぐに実行できるようになります。
IEC 62304
; "IEC 62304")
IEC 62304の5章5節は、ソフトウェアユニットの実装および検証プロセスの要求事項を定義しています。C++testの自動検証機能や結果レポートの生成機能を利用すると、IEC 62304の要求事項を達成するのが容易になり、規格認証の負担を軽減できます。
IEC 62304の要求事項と対応するC++testの機能
| IEC 62304の要求事項 | C++testの機能 | |||
|---|---|---|---|---|
| 5.5 | ||||
| 5.5.3 | ソフトウェアユニットの合否判定基準 | 製造業者は，より大きなソフトウェアアイテムに結合する前に，必要に応じてソフトウェアユニットの合否判定基準を確立し，ソフトウェアユニットが合否判定基準を確実に満たすようにする。 | 静的解析機能 により、プログラミング手順またはコーディング標準に従っているかをチェック | |
| 5.5.4 | 追加のソフトウェアユニット合否判定基準 | 設計に当たって，製造業者は，必要に応じて次の事項に関する追加の合否判定基準を含める。
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バグ探偵機能により、問題が発生するフローが存在しないかをチェック
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| 5.5.5 | ソフトウェアユニットの検証 | 製造業者は，ソフトウェアユニットの検証を実行し，結果を文書化する。 |
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IEC 60601-1
IEC 60601-1は、医用電気機器の安全に関する基本規格であり、特定に機器に対応する個別規格（子規格）を持ちます。IEC 60601-1の対象は医療機器のハードウェアを含むシステム全体です。IEC 60601-1-4（PEMS：プログラマブル電気医用システム）では、ソフトウェア部分についてIEC 62304に準拠するよう求めています。IEC 60601-1は2010年に第3版が発行され、EUで2013年に移行期間が終了する予定であるなど、第2版から第3版への移行が進んでいます。移行期間終了以降は第3版への準拠が求められるため、注意が必要です。
FDA
FDA(米国食品医薬品局)は、Quality System 規制(品質システム規制)において、医療機器ソフトウェアならびに医療機器を製造するために使用するソフトウェアについて、その検証に関する原則を｢General Principles of Software Validation｣に定めています。この｢General Principles of Software Validation｣には、ソフトウェアライフサイクル全体にわたる欠陥防止要件が含まれています。
IEC 62304はFDAの認知規格であり、IEC 62304に準拠することで、FDAが要求する妥当性検証が行われていることを立証できます。
FDA対応ルールセット－フェーズ1から3までの推奨ルールセットでスムーズな導入
C++testは、FDAソフトウェアガイダンスに基づいたソースコード静的解析ルールセット『FDA C++ Phase 1-3』を搭載しています。
フェーズ1には特に重要な約50個のルールが含まれ、さらにフェーズ2には約150個、フェーズ3には約190個のルールが含まれています。これらのルールセットを段階的に適用することで、無理なくコーディングルールを導入し、規約への準拠を達成できます。
フェーズ1には特に重要な約50個のルールが含まれ、さらにフェーズ2には約150個、フェーズ3には約190個のルールが含まれています。これらのルールセットを段階的に適用することで、無理なくコーディングルールを導入し、規約への準拠を達成できます。
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テクマトリックスでは、C++testやUnderstand、Lattix、AccuRevといった『IEC 62304』、『FDA』に関する支援サービスをご提供しています。 →「IEC 62304 医療機器ソフトウェアSLCP支援サービス」ページへ カタログや資料をご希望の方は、資料請求フォームからお問合せください。
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