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医療機器のソフトウェア開発プロセスに関する国際規格 IEC 62304:2006が、EN 62304:2006として、欧州整合規格化され、すでに1年を過ぎ、IEC 62304:2006に基づいたソフトウェアの開発・バリデーション、製品ライフサイクルを通しての管理は、緊急の課題となっています。また、欧州以外の例えば米国でもソフトウェアの開発・バリデーションのシステム構築において、IEC 62304:2006は重要な位置づけの国際規格として認識されています。
このたび、国際認証機関として多数の実績を持つテュフ ラインランド ジャパン株式会社をお迎えして、IEC 62304:2006に向けた準備のポイントについて紹介するセミナーを開催する運びとなりました。
弊社では、長年にわたりソフトウェアの品質向上を支援する各種テストツールおよびアーキテクチャ分析ツールを販売しており、弊社製品を利用した機能安全規格（ISO 61508、26262)へのソリューションの提供も行っています。また、医療機器ソフトウェア規格への取り組みが緊急を要するなか、弊社の製品を利用して、効果的に規格認証へ対応できるソフトウェア開発のための技術、ツール及び方法についての総合ソリューションのご提供を開始しました。
本セミナーでは、テュフ ラインランド ジャパン株式会社の解説に次いで、IEC 62304:2006の第5章を中心に本ソリューションの説明、ならびに、弊社の提供する各種ツールの運用方法についても解説いたします。ぜひ、ご参加をご検討ください。
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